安全为先 | 疫苗质控和研发解决方案

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● 从天花到新COVID 状病毒肺炎，疫(yi)苗已成为现代医学最伟大的成就之一。对于治疗性(xing)疫(yi)苗而言，专业的测量方(fang)案、先进的分析技术和(he)高度合(he)规的仪器软件(jian)可以保证疫(yi)苗在储存、配送(song)和(he)运(yun)输整个过程中的有效(xiao)性(xing)、稳定性(xing)和(he)贯(guan)穿(chuan)始终的*安全性(xing)。

为确保(bao)产品(pin)(pin)的安(an)全有(you)效，无(wu)论是在(zai)疫苗配方的研发环节(jie)，还是在(zai)疫苗的生产环节(jie)，亦或(huo)是最终疫苗产品(pin)(pin)的品(pin)(pin)控阶段，都需要(yao)特定(ding)的分析(xi)测(ce)量仪器(qi)进行监控。

使用安东帕多参数测量系统（Modulyzer），仅需极少量样品即可一次性获得密度、折光指数、比旋光度、澄清度等重要的质控参数，避免同一样品的多次进样引起的交叉污染！

这得益于安东帕实验室仪器先进的模块化设计理念，作为模块的每一台仪器不仅能够独立运行，还可以由 DMA 数字式密度计作为主控仪器进行串联操作，内置的软件*符合各国药典的相关要求，可在辅料来料、配方研究与设计以及产品批量放行中提供快速、可靠的准确测试。

Modulyzer 配置(zhi)：

· DMA 数字式密(mi)度计

·Lovis 2000 落球黏度计

· Abbemat 折光仪(yi)

· MCP 旋(xuan)光仪

· Haze 浊(zhuo)度(du)仪

脂(zhi)质体(ti)决定(ding)(ding)了疫苗的(de)稳(wen)定(ding)(ding)性。对脂(zhi)质体(ti)电荷的(de)控制(zhi)，有(you)助(zhu)于(yu)使其处于(yu)稳(wen)定(ding)(ding)的(de)悬浮状态而不产生(sheng)聚集(ji)或结合。

安东帕的粒度分析仪 Litesizer 500 能够通过动态光散射（DLS）和电泳光散射（ELS）两种测量技术，在较大的浓度范围内，对疫苗脂质体的 Zeta 电位，颗粒尺寸及分布进行测量，并且具有较高的可重复性和准确性。

无论是疫苗类生物制品，还是常规的化学原料药，生产过程均必须严格符合有关数据的完整性、可追溯性及合规性等制药法规，包括 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

安东帕提供的 AP Connect 制药版软件，通过将实验室仪器连接到数据管理系统，来实现数据流数字化且无差错的传输，从而消除了手工誊录的步骤，确保了高质量的实验数据，并且可以实现全自动或按需向 IT 系统传输数据的功能。

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