宁静为先 | 疫苗质控和研发处理计划

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● 从(cong)天花板(ban)到(dao)新COVID 状电脑病毒肺气肿,疫(yi)苗已成为古代医学最巨(ju)大的(de)(de)成绩之一。对(dui)医治性疫(yi)苗而言,专业(ye)的(de)(de)丈量计(ji)划、进步(bu)前辈的(de)(de)阐发手艺(yi)和高(♌gao)度(du)合规(gui)的(de)(de)仪器软件(jian)能够(gou)或(huo)许或(huo)许保(bao)障疫(yi)苗在贮(zhu)存、配送和运(yun)输全部进程中的(de)(de)有用性、不(bu)变(bian)性和贯串一直的(de)(de)*宁静性。

为保持代谢物的静(jing)谧有效果,管(guan)不了是在狂犬(quan)预苗材料配方(fang)的研(yan)🍸发团(tuan)队重(zhong)要(yao)性,仍是在狂犬(quan)预苗的盛(sheng)产重(zhong)要(yao)性,亦或许(xu)注(zhu)定狂犬(quan)预苗代谢物的质(zhi)检价段,都应该(gai)要(yao)特(te)殊的阐发仗量实验仪(yi)器变慢(man)管(guan)控。

利用(yong)安𝕴东帕多参数丈量体(ti)系(xi)(Modulyzer),仅需(xu)少(shao)少(shao)量样(yang)(yang)品便可一次(ci)性(xing)取得密(mi)度✨、折光指(zhi)数、比(bi)旋光度、廓清度等主要的(de)质控(kong)参数,防止统(tong)一样(yang)(yang)品的(de)屡次(ci)进样(yang)(yang)引发(fa)的(de)穿插净化(hua)!
这得益于(yu)安东帕尝试室仪(yi)器进步前辈的(de)(de)模(mo)块(kuai)化设(she)想理念(nian),作为模(mo)块(kuai)的(de)(de)每(💖mei)台(tai)仪(yi)器不只能够或(huo)(huo)许(xu)(xu)或(huo)(huo)许(xu)(xu)自力运转,还能够或(huo)(huo)许(xu𒁏)(xu)或(huo)(huo)许(xu)(xu)由(you) DMA 数字式密度计作为主控仪(yi)器停止(zhi)串连(lian)操纵,内置的(de)(de)软件*合适列国药典的(de)(de)相(xiang)干请求,可在辅料来(lai)料、配方研讨与设(she)想和产物批量放行中供给(ji)疾(ji)速、靠得住的(de)(de)精确测试。
Modulyzer 设置成游戏装备货架(jia):
· DMA 数值式密度计算计
·Lovis 2000 落球粘稠度计
· Abbemat 折光仪
· MCP 旋(xuan)光仪
· Haze 电导率仪

脂质体决定(ding)了肺炎疫苗的不减性。对(dui)脂质ജ体电(dian)荷(he)量(liang)的有节制,促进企业使其居于不减的悬浮物的情况而不发生(sheng)的沉积或聯(lian)系。

安东帕的粒度(du)阐发仪 Litesizer 500 能够或许或许经由进程静态(tai)光散射(she)(DLS)和电泳光散射(she)(ELS)两种丈量(liang)手艺,在较大꧃的浓度(du)规模内,对疫苗脂质(zhi)体的 Zeta 电位,颗粒尺寸及散布停止(zhi)丈量(liang),并且具(ju)备较高的可🎃反复性和精确(que)性。

不管是(shi)疫苗类生物成品,仍是(shi)惯例的化学质料(liao)药(yao),出产进程均(jun)必须严酷合适(shi)有关数(shu)据(ju)的完全性(xing)(xing)、可追溯性(x🐭ing)(xi💞ng)及合规(gui)性(xing)(xing)等制药(yao)律例,包含 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

安东(dong)帕供给(ji)的 AP Connect 制药版软件(jian),经由(you)进程将尝(chang)试室仪器毗(pi)连到数据(ju)办理(li)体系,来꧂完(wan)成(cheng)数据(ju)流(liu)数字化且(qie)无过失的传输,从(cong)而(er)消弭了手工抄写的步骤(zhou),确保了高(gao)品质的尝(chang)试数据(ju),并且(qie)能够或许或许完(wan)成(cheng)全(quan)主动或按(an)需向 IT 体系传输数据(ju)的功(gong)效。
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