蔗糖铁注射液中二价铁含量检测
蔗糖铁注射液中二价铁含量检测
蔗糖(tang)铁是目前临床使(shi)用的糖(tang)-氧(yang)化铁纳米颗粒类(lei)静脉补(bu)铁剂的主要品种。该化合物是由氢(qing)氧(yang)化铁胶体和(he)蔗糖(tang)络合制备的复杂(za)大(da)分子(zi)(zi)，其中3价(jia)铁处于非离(li)子(zi)(zi)状(zhuang)态，组成蔗糖(tang)铁分子(zi)(zi)的铁核，为药物活(huo)性成分。
由(you)于蔗糖铁(tie)在制备的(de)过(guo)程(cheng)中会(hui)(hui)(hui)出现弱还原性环境，产品中往往会(hui)(hui)(hui)有2价(jia)铁(tie)离子杂质生(sheng)成，2价(jia)铁(tie)离子的(de)存在对产品的(de)稳定性、安全(quan)性会(hui)(hui)(hui)产生(sheng)不利影响。
美国药典 USP 对蔗(zhe)糖(tang)(tang)铁(tie)注射(she)液中(zhong)2价铁(tie)离(li)子含量进行(xing)了(le)控制(zhi)，标准(zhun)采(cai)用极谱(pu)电化(hua)学分析方法，分别测定(ding)蔗(zhe)糖(tang)(tang)铁(tie)极谱(pu)过程中(zhong)两个氧化(hua)还原极谱(pu)峰的(de)峰高，即：
◆ 第一极谱波 Fe3+→Fe2+
◆ 第二极谱波 Fe2+→Fe
并根据(ju)其(qi)比值来计算2价铁的含量。
瑞士万通解决方案
实验原理
在(zai)一定的缓冲体系和一定的电压范围内，样(yang)品中的Fe离子会依次(ci)发生如下反应：
◆ 第一极谱波反应
Fe(OH)3 + e-= Fe(OH)2 + OH-
◆ 第二极谱波反应
Fe(OH)2 + 2e- = Fe + 2OH-
伏安极谱仪会分别记录 Fe3+→Fe2+ 和 Fe2+→Fe 的(de)极谱曲(qu)线，根据设备(bei)记录(lu)的(de)极谱峰值，参照(zhao)美(mei)国药典(dian)中给出的(de)公式：
即可计算 Fe2+ 质量体积百分含量。
样品处理
无需特殊前处理。用(yong)纯(chun)水溶解(jie)样品后直接进行测定，减少样品在(zai)(zai)前处理过程中的氧化，在(zai)(zai)测试过程中保留最大的准确度。
测试过程
1. 移取适量蔗糖铁(tie)溶液，同(tong)支持(chi)电(dian)解液一起加入测(ce)量杯中；
2. 调用软件中的测试方法，点击开始，进行测试；
3. 测试结束后，软件自动给出 Fe2+ 质量体积百分比。
实验结果
瑞士万(wan)通在伏(fu)安(an)(an)极谱(pu)法方(fang)面拥有(you)长期专业知识，旨在为(wei)用户提供更(geng)灵活、更(geng)方(fang)便、更(geng)安(an)(an)全的检(jian)测(ce)技(ji)术。该解决方(fang)案直接进样检(jian)测(ce)，结(jie)果准确，并且(qie)符合(he) USP 39–NF 34 的规定(ding)。
蔗糖铁中(zhong)二价(jia)铁含量测试(shi)专用仪
方案特点
◆ 测试(shi)方(fang)法符合美(mei)国(guo)药典(dian) USP 要求
◆ 仪器操作简单(dan)方便(bian)，单(dan)次测试仅需10余分钟即(ji)可得到测试结果(guo)
◆ 可实(shi)现全(quan)自动化，智能(neng)化软(ruan)件(jian)可直接给出测试结果，无需手动计(ji)算(suan)
◆ 设(she)备密(mi)闭(bi)性好，避免试剂危(wei)害操作(zuo)人员(yuan)健(jian)康
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