干燥失重合规测定，轻松搞定！
干(gan)燥失重(zhong)是(shi)一种差重(zhong)称量(liang)方法(fa)，用于测(ce)定片剂、胶囊或散(san)装材料中挥发(fa)性物质的(de)含量(liang)。在(zai)处理前后对样品称重(zhong)，测(ce)量(liang)重(zhong)量(liang)差。
本文将基于美国药(yao)典和欧洲药(yao)典的法规准则(ze)，阐述如何运用(yong)Cubis® II实验室天平测定片剂、胶囊(nang)或散装材料的干重，并能轻松(song)做(zuo)到合规(gui)。
测量准备
根据美国药(yao)典第731章(zhang)（USP第731章(zhang)），将1–2g样品混(hun)合；如果(guo)是较(jiao)大(da)颗(ke)粒物，则将其迅速压碎至2mm左右。
测试样品类型 | 样品制备标准 |
片剂 | 必须使用不少于4片研磨成的粉末 |
胶囊 | 必须使用不少(shao)于4颗胶囊内(nei)容物的混合物 |
测量步骤
在干燥(zao)器中将有玻璃(li)瓶塞的浅(qian)称量瓶干燥(zao)约30分钟(zhong)；
冷却(que)至室温后称量皮重，将样品置于瓶子(zi)中，并称量初始样品重量；
轻(qing)(qing)轻(qing)(qing)振摇，使样品(pin)均匀分布在(zai)瓶子中；
去(qu)除胶塞，将瓶(ping)子置于干燥室(shi)中，在高温下培养；
经过高温(wen)(wen)处理后(hou)，立即封住瓶子(zi)，在干(gan)燥器中冷(leng)却至室温(wen)(wen)，然后(hou)测量差重(zhong)。
法规标准
根据(ju)美(mei)国药典“干燥(zao)恒(heng)重"或欧(ou)洲药典“干燥(zao)恒(heng)重"或“炽灼至恒(heng)重"测定药品(pin)的(de)重量值(zhi)。
美国药典 | 欧洲药典 |
每克样品两次连续称量重量的差异(yi)不应超过0.50毫克。 | 若两次连续称量(liang)(liang)重量(liang)(liang)的差异(yi)不超过0.5mg，则(ze)可(ke)认定样品干燥至(zhi)恒重。 |
若(ruo)称量(liang)的重量(liang)差超过允(yun)许(xu)范围，则应继续(xu)干燥，并再次称量(liang)重量(liang)。 |
Cubis® II软件应用
在用于干燥失重的Cubis® II软件应用中，管理员(yuan)根据美国药(yao)典(dian)(dian)或欧洲药(yao)典(dian)(dian)选择试验程(cheng)序(xu)以及(ji)样(yang)品(pin)类型(xing)（片剂或胶囊）。由于允许的重量(liang)(liang)差不同，选择美国药(yao)典(dian)(dian)还(hai)是欧洲药(yao)典(dian)(dian)决定(ding)了测量(liang)(liang)模式、软件应用如何认为样(yang)品(pin)已(yi)通过或未(wei)通过测试。
首(shou)先，称(cheng)量初始样品(pin)重量（含(han)皮重），然后最(zui)多称(cheng)量三次(ci)回(hui)称(cheng)重量。总共(gong)可(ke)以处理十个批(pi)次(ci)，每个批(pi)次(ci)最(zui)多包含(han)100个样品(pin)。
软件应(ying)用计算每个样品的初始重(zhong)量(liang)和回称重(zhong)量(liang)，并(bing)测定重(zhong)量(liang)差是(shi)否在美(mei)国(guo)药典第42章或欧洲药典（PhEur）的允许范围内(nei)。
称量(liang)样品后，软件计算(suan)重(zhong)量(liang)差，如果重(zhong)量(liang)差超出限度，则向用户显(xian)示相应消息(xi)。通过该机制，当样品中挥发性物质过多(duo)且必须(xu)延长干燥过程(cheng)时，用户可获得直接反馈(kui)。
软件应用针对每个样品可创建综合(he)报告，包含测量(liang)的(de)初始重量(liang)和(he)回称重量(liang)，并根(gen)据(ju)应用的(de)药典，记录是(shi)否通(tong)过或未通(tong)过测试。
Cubis® II软件(jian)应用(yong)干燥(zao)失重(zhong)(zhong)指导用(yong)户完成差重(zhong)(zhong)称重(zhong)(zhong)过程，并(bing)根据美国(guo)药典(dian)或欧洲药典(dian)自动评估结果(guo)。如(ru)果(guo)产品未通(tong)过测(ce)试(shi)，用(yong)户将(jiang)会看到醒目的(de)相应消(xiao)息。
Cubis® II
新(xin)一(yi)代模(mo)块化GAO端实验室天(tian)平
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