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枯燥失重合规测定，轻松搞定！

点击次数：4612 更新时候：2021-12-07

死板失重都是种差重称(cheng)样(💃yang)方法，代(dai)替检(jian)测(ce)颗(ke)粒剂、胶(jiao)襄或装(zhuang)散(san🐭)相(xiang)关资(zi)料中释(shi)放性(xing)资(zi)源的(de)含锌量。在处(chu)治前后的(de)对打(da)样(yang)定制称(cheng)准，测(ce)量重量差。

本文作者将系统设计美利坚共和国药典和西方药典的律例的标准，阐述若何根据Cubis® II尝试室天平法测定糖衣片、冲剂或装散素材的干重，并能便捷保证做到合规管理。

丈量筹办

根据英国药典第731章（USP第731章），将1–2g检样混杂；要是是最大科粒物，则将其灵敏压碎至2mm玩弄。

测试样品范例	样品制备规范
糖衣片	务必合理利用不不大于4片打磨成的金属粉
冲剂	就必须巧用不高于4颗胶丸网站内容物的掺杂物

丈量步骤

在浪费时间器开国中将有玻璃纸瓶塞的浅称取瓶浪费时间约30分；

散热至在常温后秤量皮重，将检样放在瓶里中，并秤量刚开始检样图像；

悄悄地振摇，使样件总值散播谣言在罐子中；

消除胶塞，将塑料瓶子放置在浪费时间室中，在超高温下培肓；

颠末底温加工后，如不封好水瓶座，在乏味器中空气冷却至空调温度，然后勘界差重。

律例规范

确定英国药典“繁琐恒重"或海外药典“繁琐恒重"或“炽灼至恒重"判断放射性药品的净重值。

美国药典	欧洲药典
每克试样四次不断地称取净重的差別切勿跨度0.50毫克。	若十几次持续性秤量净重的反差不逾越0.5mg，则可认定书产品的样品没意思至恒重。
	若秤量的使用差夸越批准的规模，则应继续沉闷，并又一次秤量使用。

Cubis® II软件利用

在用到浪费时间失重的Cubis® II小小软件采取中，网上办理员都按照新西兰药典或荷兰药典挑试西式和产品的样本范列（颗粒剂或口服胶囊）。因许可证书的参量差区別，挑新西兰药典仍是荷兰药典议案了侧量结构、小小软件采取若何都以为产品的样本早已所经过程或未所经过程检测。

起首，称重缺省试样使用（含皮重），然后多称重俩次回称使用。统共会外理10个生产批号，每一项个生产批号多包罗100个试样。
系统利用在乎每一两个个原辅料的刚开始净重和回称净重，并旋光度的测定净重差并并非是在美利坚药典第42章或荷兰药典（PhEur）的经营产值内。
秤量供试品后，系统软件较真使用差，如若使用差掌控受限制，则向玩家显出积极地响应声音。经途过程中该选果机制，当供试品中析出性东西过量饮用且应该影响沉闷过程中时，玩家可以采取得简接不起作用。

pc软件采用面向某是一个试样可创建融合计划书，包罗仗量的初始状态量用和回称量用，并依照采用的药典，记实是不能是经途的前进行程或未经途的前进行程检查。

Cubis® IIPC软件通过没意思失重指路大家满足差重计重阶段，并可以依照法国药典或西方药典主動点评优秀成果。要是物质未经途阶段测量，大家将要看出醒总体目标积极响应响动。

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